您好,歡迎來到華源醫藥網! [登錄] [免費注冊]
音樂小圖標 誠可感天 作詞-王軍  劉家成  作曲:徐遠航  演唱-廖晶(廖導) 播放 暫停 下載 試聽

華源醫藥網

研究開發

有望成為“首個”!腎病創新療法獲FDA優先審評資格

來源:藥明康德作者:未知時間:2022-05-18

今日,Travere Therapeutics公司宣布,美國FDA已授予該公司為在研療法sparsentan遞交的新藥申請優先審評資格,用于治療IgA腎病。新聞稿指出,如果獲得批準,sparsentan將成為獲FDA批準治療IgA腎病的首個非免疫抑制療法。

IgA腎病是由于IgA在腎臟中聚集導致腎臟正常過濾機制被破壞,導致血尿和蛋白尿,其它癥狀包括腎臟痛,水腫和高血壓。IgA腎病是導致終末期腎病的主要原因之一。

Sparsentan是一種具有雙重機制的內皮素/血管緊張素受體拮抗劑(DEARA)。臨床前數據表明,它通過阻斷內皮素A和血管緊張素Ⅱ的1型通路,可減少蛋白尿,保護足細胞并防止腎小球硬化和系膜細胞增殖。

這一NDA的遞交得到正在進行的3期臨床試驗的支持,它在404名患者中評估了sparsentan的療效和安全性。試驗結果顯示,sparsentan達到了預定的中期分析主要療效終點。在治療36周后,sparsentan組(n=280)蛋白尿較基線平均減少49.8%,活性對照組平均減少15.1%(p<0.0001)。

“幾十年來,IgA腎病患者在面對疾病進展為終末期腎病的挑戰時治療選擇有限。如果獲得批準,sparsentan將成為FDA批準治療IgA腎病的首個非免疫抑制治療選擇。我們的目標是推動sparsentan成為新標準治療?!盩ravere總裁兼首席執行官Eric Dube博士說。


熱門標簽:

行業資訊

青青草深夜福利免费观看