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研究開發

試驗結果不及預期 BMS/Nektar終止36億美元Opdivo聯合療法合作

來源:新浪醫藥作者:未知時間:2022-04-19

日前,百時美施貴寶和Nektar Therapeutics宣布,由于bempegaldesleukin(BEMPEG)聯合Opdivo(nivolumab)在腎細胞癌(RCC)和膀胱癌兩項后期臨床研究的預先計劃分析結果不及預期,兩家公司已決定結束bempegaldesleukin聯合Opdivo全球臨床開發計劃。

同時,該療法已知的研究和合作計劃中所有其他正在推進的臨床試驗也將停止。在先前未治療的晚期或轉移性RCC患者的3期PIVOT-09臨床試驗中,獨立數據監測委員會評估后判定的試驗中客觀緩解率(ORR)最終分析審查結果顯示,與酪氨酸激酶抑制劑(TKI)對照組相比,bempegaldesleukin與Opdivo聯合使用不符合預先設定的統計學顯著性標準。

此外,對組合療法總生存期(OS)的中期分析結果也不滿足該類患者人群中任何一個具有統計顯著性的預設范圍。因此,鑒于聯合治療組與TKI組相比并沒有提供足夠的臨床益處,兩家公司最終決定對試驗揭盲,并且未來也不會對OS試驗終點進行額外的結果分析。

在不符合順鉑條件的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中,兩家公司也采用了bempegaldesleukin和Opdivo雙藥聯合療法進行了一項單獨的2期PIVOT-10臨床試驗,獨立數據監測委員會評估后的最終ORR分析顯示,bempegaldesleukin與Opdivo聯合使用未能達到支持繼續推進該試驗的療效閾值。

百時美施貴寶最早于2016年9月與Nektar達成臨床合作,雙方共同研發Opdivo聯合bempeg用于治療多種類型癌癥。百時美施貴寶為此預付了10億美元,以每股102.60美元的價格購買了Netkar價值8.5億美元的股票,并承諾未來可能會繼續支付高達18億美元的里程碑。bempegaldesleukin是一款CD122偏向性IL-2通路激動劑,通過靶向存在于NK細胞、CD4+T細胞、CD8+T細胞表面的CD122特異性受體,刺激患者體內的抗癌免疫細胞發生增殖。

盡管已經宣布終止合作,雙方還是表示將進一步審查這兩項研究的數據,并計劃對外分享相關試驗結果。就在上個月,在獨立數據監測委員會對聯合療法3期PIVOT IO-001黑色素瘤研究的療效和安全性進行審查后,發現該試驗沒有達到無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)主要終點,隨后兩家公司決定對正在進行的輔助治療黑色素瘤PIVOT-12研究停止患者入組并進行揭盲。

除此之外,Opdivo與bempegaldesleukin聯合療法正在進行的其他試驗研究還包括一項針對肌肉浸潤性膀胱癌的關鍵研究(CA045-009)、一項雙藥聯合TKI治療1LRCC的1/2期研究(CA045-011)和一項復發性和/或難治性兒科腫瘤(CA045-020)的1/2期研究,未來也將逐步停止。


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