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研究開發

BioNTech/輝瑞mRNA疫苗加強針在5-11歲兒童中顯示高水平免疫應答

來源:新浪醫藥作者:未知時間:2022-04-19

近日,輝瑞與BioNTech公布了一項2/3期臨床試驗的陽性結果。該試驗在5-11歲健康兒童中開展,正在評估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg加強針(第三針)的安全性、耐受性和免疫原性。

數據顯示,與接種2劑相比,接種一劑加強針(第三劑)后,針對SARS-CoV-2奧密克戎變異毒株和野生型毒株的中和滴度增加。這些數據強化了第三劑疫苗在該年齡組(5-11歲)兒童群體中維持高水平病毒防護方面的潛在功效。

該項2/3期臨床試驗對140名5-11歲兒童數據進行分析。這些兒童在接種Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg基礎免疫程序第二劑后的大約6個月接種了加強針(第三劑)。

該研究30份血清的一項子分析結果表明,在該年齡組中,第三劑疫苗誘導的血清抗體,可中和SARS-CoV-2奧密克戎變異毒株,與接種2劑Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗后觀察到的數據相比,中和抗體滴度增加了36倍。無論先前是否感染SARS-CoV-2,都觀察到了強烈的免疫應答。

此外,對來自沒有任何先兆SARS-CoV-2感染證據的140名兒童的免疫原性數據顯示,與接種第二劑后一個月的SARS-CoV-2中和幾何平均滴度(GMT)相比,接種加強針后一個月的SARS-CoV-2野生型毒株-中和GMT增加了6倍,表明了該年齡組中的強烈免疫應答。

迄今為止,已有超過10000名12歲以下兒童參與了Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗臨床試驗,在最近的加強針數據結果(n=401)中,該疫苗的耐受性良好,沒有觀察到新的安全信號。

輝瑞和BioNTech計劃在未來幾天內,將向美國FDA提交一份緊急使用授權(EUA)申請,為5-11歲兒童群體提供Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗加強針。同時,雙方還計劃盡快與歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構共享這些數據。


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