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政策解讀

《醫療器械召回管理辦法》解讀之三

來源:國家藥監局作者:未知時間:2022-04-28

 《醫療器械召回管理辦法》第十六條第一款規定醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,應當立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表。其中,醫療器械召回事件報告表的“識別信息(如批號)”欄是指能夠明確判定產品是否歸于召回范圍之內的有效信息,包括但不限于產品批號、序列號、出廠編號、醫療器械唯一標識等。對已經實施醫療器械唯一標識制度的醫療器械實施召回時,應當在醫療器械召回事件報告表的“識別信息(如批號)”一欄一并注明醫療器械唯一標識信息(見附表)。
  召回通知、調查評估報告、召回計劃等文件如需明確產品召回追溯范圍的,要求同上。

附表.docx


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