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政策監管

基藥目錄調整最新消息傳出

來源:賽柏藍作者:未知時間:2022-05-16

01 基藥目錄最新消息公布

5月12日,貴州省衛健委發布《2022年全省藥政工作要點》,對基本藥物的使用做出了要求。

貴州省要求督促各級公立醫療機構強化基本藥物規范配備、優先使用。指導城市醫療集團和縣域醫共體牽頭單位完善統一用藥目錄和供應保障機制,促進上下級醫療機構用藥銜接,逐步實現品種、劑型、規格、產品的一致。

同時,貴州省衛健委要求強化基本藥物制度績效考評結果運用。制定《2022年度實施國家基本藥物制度績效考核方案》,并發揮績效考核的激勵約束作用。

雖然基藥目錄新一輪調整的消息尚未傳出,但是從各省仍然持續發布加強基藥使用的文件來看,基藥目錄在臨床上政策優勢不減。

5月9日晚間,國家藥監局在《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》中明確,基藥目錄將3年一調整,同時鼓勵醫院采購使用。

一位不便具名的專家對賽柏藍指出,修改草案增加這一條一方面是因為關于基藥目錄,新版藥品管理法有相應表述;另一方面是因為,藥品管理法實施條例作為配合我國藥品領域大法的法規,需要覆蓋衛健等其他部門的一些政策主張,如果修訂草案順利通過,這基本確定了基藥目錄仍會動態調整的政策方向。

其進一步表示,基本藥物制度伴隨著新醫改元年(2009年)的開始正式建立,在隨后的十年,這一制度的地位都非常高,雖然調整的時間和業內預期有出入,但是后續繼續推進是可以明確的。

02 基藥目錄可能的調整時間

不過,最近一次的基藥目錄調整還要回溯到2018年,共納入685個品種,新版基藥目錄自2018年11月1日起試行,截至目前已經超過3年的時間。

原陜西省山陽縣衛健局副局長徐毓才向賽柏藍指出,2021年11月15日,國家衛健委已經發布公告,就《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》(以下簡稱《辦法》)公開征求意見,意見反饋的截止時間為2021年12月14日。目前來看,等《辦法》征求的意見全部完善后,基藥目錄可能很快就要更新。

至于究竟基藥目錄何時可能啟動更新這一問題,上述不便具名的專家對賽柏藍指出,今年啟動調整的可能性不大,原因主要有三個方面:一是抗擊疫情是衛健系統目前最重要的工作;二是基藥目錄調整需要很多熟悉流程的專家資源;三因為現在已經是5月中旬,后續即便調整時間也非常緊張。

其認為今年新的國家重點監控目錄可能會出臺。至于基藥目錄的調整,可能的時間是在明年的3月之后,5月或6月不排除會啟動調整。

根據《辦法》,基本藥物遴選按照“突出基本,防治必需、保證供應、有限使用、保證質量、降低負擔”的功能定位,堅持中西藥病種、臨床首選的原則,參照國際經驗合理確定。

徐毓才認為,基藥目錄動態調整,主要是因為藥物迭代,很多藥物已經不適合當下的臨床使用需求,加上環境不斷變化,一些病種過去沒有覆蓋,但現在治療這類疾病的藥品卻是患者需要的,調整也是現實所需。

“基藥目錄2009版只有307種,2013版是520種,2018版擴增到685種。要達到“986”(基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則分別不低于90%、80%、60%)的目標,之后基藥的數量還會擴容,可能會有上千種藥品納入?!毙熵共耪f。

前述不便具名的專家也表示,基藥目錄的986使用比例要求各級醫療機構一直完成的不理想——究其原因,主要是因為對于大型醫療機構來說,一般用藥需求在1500個左右;而對于廣大的基層醫療機構來說,不同地方的用藥差異又過大。甚至越到基層終端,醫生開藥、患者用藥的差異越大。

此外,隨著醫保目錄的動態調整,帶量采購的常態化推進,以及限抗、限制重點監控等政策的落地,醫院和醫生面臨的用藥考核較多,很難全部滿足。

03 哪些藥或被調入、調出

《辦法》規定,國家基本目錄藥物包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等,其中化學藥和生物制品主要依據臨床藥理學分類,中成藥主要依據功能分類,兒童藥品主要依據兒童專用適用藥分類。

前述專家則對賽柏藍表示,最近幾年,藥監局強調的藥品重點在臨床價值,醫保局在性價比,衛健委強調的是非治療性(也就是重點監控藥品目錄)。

按照這個邏輯,回到基藥目錄調整上,一方面是?;?,一方面是動態調整——所謂動態調整,其認為調出和調入都很重要。

先說可能被調出的藥品:國家重點監控、5省以上重點監控藥品;臨床投訴比較多、安全性待提升的藥品;出現回扣、藥企誠信問題的產品;出現質量問題的產品等。

除辦法規定外,該專家認為,現行醫保目錄內的藥品是最有機會調入下一版基藥目錄的。

相較于2015版,《辦法》增加了兒童藥品目錄,這對于大批布局兒藥的企業而言,例如華潤三九、哈藥、江中、葵花藥業、仁和藥業等,無疑是利好消息。

2018版基藥目錄涉及22個兒童藥,同時新增的兒童化藥拓展到了精神興奮藥、抗腫瘤藥等,兒童中成藥方面,則是在常用的治療領域增加產品數量。

米內網數據顯示,在中國公立醫療機構終端,22個兒童藥在2018年銷售額破億元的有14個產品,9個在2019年有正增長。中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端,近幾年兒科中成藥的市場規模已經達到百億元以上。

業內有人認為,基本用藥目錄調整,中藥比重會加大。2018版基藥目錄中,中成藥增至268個,新調入67個,涉及心腦血管類、清熱解毒類、胃腸消化類、腫瘤抗癌類、兒童用藥類等,增加了功能主治范圍,覆蓋更多中醫臨床癥候。

一直以來,中醫藥在基層的發展得到更多的支持,業內人士認為,未來,結合國家振興中醫藥的形勢,基本用藥目錄可能會優先考慮經典名方。

值得注意的是,《辦法》增添了“國家重點監控合理用藥目錄的藥品不再納入國家基本藥物目錄的遴選范圍”。這也意味,重點監控目錄藥品將無緣基藥目錄。

04 各地持續推動基藥目錄使用

一直以來,基藥都有“在基層醫療機構全覆蓋”的要求。根據“986”的要求,各地也在積極推進基藥目錄的使用。

目前來看,各省接連傳出基藥制度、目錄調整以及配備規定等消息。

江蘇省明確,在之前規定的基礎上,每年提高5-10個百分點,實現基層醫療機構、二級、三級綜合醫院和中醫院配備使用基本藥物產品和金額占比均分別不低于90%、80%、60%。

對基本藥物產品和金額均作出要求的不僅僅是江蘇省,江西省也同樣如此。

江西省在《關于調整江西省公立醫療機構基本藥物配備》使用比例要求的通知中提到,2021年政府辦基層醫療機構、二級、三級綜合性和中醫醫療機構對于基本藥物目錄的配備規定要分別達到70%以上、50%以上、37%(其中省直三級綜合性和中醫醫療機構應達到33%以上)。

吉林省則要求基層配備使用基藥品種數和銷售比例應高于50%,非基層配備使用比例仍按原規定執行;山東省要求基層采購基藥金額占比應控制在原水平以上;山東、青海、海南三省市要求取消基層采購非基藥品種限制,統一公立醫院和基層醫療機構采購目錄。

基本藥物目錄在各省得到廣泛響應的同時,一些醫院開始淘汰非基藥品種。

深圳市中醫院公布《2020年淘汰非國家基本藥物品種目錄》,涉及148個品種,包括人血白蛋白、注射用紅花黃色素等。

隨著政策的調整,各省基層用藥將越來越向“986”靠攏,基藥在臨床的地位也將愈發重要?;幠夸浀男乱惠喺{整,各大藥企或將迎來一輪下沉市場的機會,不過進院與政策規定之間的難關仍然需要企業拿出對應的解決方案突破。

沈陽藥科大學副教授傅書勇告訴賽柏藍,進入基藥目錄藥品,也會被優先納入醫保目錄,國家和省際聯盟集采也會納入更多的基藥目錄產品。所以,基藥目錄是未來我國公立醫療機構市場的主要藥品范圍,對國內藥企會產生重大影響,努力進入基藥目錄將會是藥企開發市場的重要工作。

基本藥物目錄從三級到基層,市場涉及面大,一旦開啟調整,千億市場或將被重新洗牌。


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