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政策監管

省級發文:未經批準 公立醫院禁止采購進口設備!

來源:看醫界作者:未知時間:2022-05-09

最近,安徽省財政廳、省衛健委、省醫保局聯合發布《關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知》。通知要求,所有公立醫療機構,自2022年6月1日起,未經批準,禁止采購進口產品。

那么,這一禁令,會對公立醫院造成怎樣的影響呢?筆者這里就與大家聊聊。

安徽禁令具體有哪些規定?

按照安徽三部門文件,主要目的是為了進一步規范進口產品政府采購行為,旨在通過加強進口產品采購管理,落實政府采購支持科技創新的政策功能,支持國產醫療設備發展!

禁令要求,自2022年6月1日起執行,其他有關規定與本通知不符的,以本通知為準。也就是說,不論之前如何規定,今后想要采購進口產品,以此通知為標準。

禁令提出,公立醫療機構使用財政預算資金以及事業收入、經營性收入和其他收入等“自有資金”開展采購活動的,應當嚴格執行政府采購關于進口審核的有關規定。單項或批量采購預算達到政府采購分散采購限額標準,確需采購進口產品的,實行審核管理。

也就是,不論是使用財政預算資金,還是“自有資金”,但凡想要采購進口產品,一律通過“徽采云”平臺上傳《政府采購進口產品申請表》和《政府采購進口產品專家論證意見》,實行在線申報,主管預算單位和設區的市級以上財政部門在線審批。

審批完成后,根據《安徽省醫改領導小組關于安徽省公立醫療機構醫用設備實行集中采購的指導意見》、《安徽省醫療保障局關于安徽省公立醫療機構非乙類醫用設備分級組織集中采購工作的通知》等相關規定開展采購活動,未經批準的不得開展進口產品采購。

不僅如此,禁令還要求從嚴審核進口產品采購,重點審查專家對項目采購需求的論證意見,不具體、不明確的論證意見不作為審核依據。

除了從嚴審核進口設備采購外,禁令還提出:對境內自然人、法人和非法人組織的科技創新產品、服務,在功能、質量等指標能夠滿足政府采購需求的條件下,政府采購應當購買;首次投放市場的,政府采購應當率先購買,不得以商業業績為由予以限制。政府采購的產品尚待研究開發的,通過訂購方式實施。這就是說,國產能夠滿足要求的,優先采購國產。

未經批準,公立醫院禁止采購進口設備或是大趨勢

當然,安徽最近下發的禁令也不僅僅是安徽一個省的要求,實際上加速國產醫療設備替代已經是大勢所趨。

2016年10月,中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》,明確要求加強高端醫療器械等創新能力建設,加快醫療器械轉型升級,提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力,并提出到2030年,實現醫療器械質量標準全面與國際接軌的目標。

2017年10月,國務院印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》,明確提出要“推進醫療器械國產化,促進創新產品應用推廣”。在醫療器械采購方面,國家衛健委提出要嚴格執行政府采購法,確保財政資金優先采購國產醫療設備。

《中華人民共和國政府采購法》規定,政府采購應當采購本國貨物、工程和服務。這里的本國貨物,是指在中國境內生產,且國內生產成本超過一定比例的最終產品。

去年,先后有很多省市出臺政策支持優先采購國產儀器。

浙江提出2021—2022年度全省政府采購進口產品統一論證清單(醫療設備類),有效期一年。其中包括全自動生化分析儀等22種醫療設備。

四川省發布的《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示(醫療衛生設備類)》,明確只有全自動核酸檢測分析儀、全自動酶免分析儀等59種醫療設備,可直接采購進口產品。除這59種醫療設備外,國產優先。

陜西省發布的《預算單位政府采購進口產品管理辦法》,要求采購進口產品應當符合以下條件之一:1、中國境內無法獲??;2、中國境內無法以合理的商業條件獲??;3、法律法規另有規定確需采購進口產品;4、國內設備技術性能指標不能滿足需求。

廣東省《2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單》共列出了46種醫療設備,相比2019年的132種,數量驟減。

此外,北京、江蘇、山東、湖北、海南、貴州、甘肅等省市政府集中采購目錄及標準政策也都明確支持國產優先。

從總體上看,國家政策對于國產醫療設備企業的支持,一方面體現在政策中鼓勵優先采購,鼓勵向創新企業和中小企業傾斜;另一方面,進口產品采購需要進行論證備案,部分省份甚至經過專家論證形成了政府采購進口產品清單“非必要不進口”,進而限制進口儀器的采購,非進口產品清單上的儀器設備要求采購國產。

醫院或要在適應中耐心等待國產設備提高質量

盡管在政策層面,近年來國家和地方持續推進“進口替代”,從鼓勵國產到優先國產,再到現在的采購國產,政策為國產設備提供了一個更加有利的競爭環境。

但市場對于國產醫療設備,卻不是很友好。不少國產醫療設備獲得上市批準后,依舊被市場“卡脖子”,面臨“無人敢買”的境地。

那么為什么會出現這種情況,也許應該更多思考的恐怕是國產器械研發與生產者。

有網友看到安徽禁令后就留言:都知道國產產品價格低、空間大,能買肯定就買了,沒那個的問題,就是一個水平不行!創新了這么多年創新了個什么……永遠在仿制仿造。好用靠譜,讓老百姓受益是原則。質量問題誰負責?

可以說,現階段,國產醫療設備與進口醫療設備確實存在一定的差距。造成這種現狀的原因在于,首先是國產醫療器械企業研發投入低,創新能力弱,盡管我們正在加速前進,奮起直追,但目前進口產品仍然壟斷著70%-80%高端醫療器械市場,我國高性能醫療器械產業化能力相對較弱。其次是我國醫療器械行業起步晚,與國際醫療器械巨頭仍有一定差距,特別是大型設備級高端醫療設備,國內醫療機構傾向于使用性能穩定、質量更優的進口設備。

而這種現狀也許還要持續較長一段時間,作為醫療機構或要在適應中耐心等待,當然更希望國產設備提高質量。


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