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5種全球首批 2022年第一季度PMDA獲批新藥速覽

來源:醫藥地理作者:未知時間:2022-04-26
  截止至三月底,日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)公布的2022年第一季度批準新藥數為56個(PMDA對于新藥的定義是其有效成分、數量、用法、劑量、功效等與已批準藥物有明顯區別的藥物,主要是含有新活性成分藥物、新復方藥物、新給藥途徑藥物、新適應癥藥物、新劑型藥物、新劑量藥物等)。其中,含有新成分的新藥有22個。
 
  根據藥品治療類別分類,新藥獲批數量最多的藥物類別為抗腫瘤藥、生殖系統用藥及性激素和骨骼與肌肉用藥,其數量分別為13個、11個和4個。而含有新成分新藥最多的藥物類別為抗腫瘤藥、消化系統用藥和神經系統用藥。
 
 
 圖1: 2022年一季度PMDA新藥治療類別情況
 
  在最熱門的抗腫瘤類新藥中,有3個是含有新成分的新藥,含新藥在內獲批最多的為單抗類藥物、靶向小分子類抗腫瘤藥以及烷化劑類抗腫瘤藥。在13個新藥中,在我國,selpercatinib為申報上市,納武利尤單抗、帕博利珠單抗、帕妥珠單抗為進口上市,asciminib、sotorasib為申報臨床階段,福奈妥匹坦無申報及上市信息,其余新藥在我國國內均有同品種國產品上市,具體藥物見下表(其中標黃的為新成分新藥)。
 
 
 表1: 抗腫瘤藥及其情況
 
  在PMDA公布的一季度新藥中,有5個新成分新藥是全球首次在日本批準上市。
 
 
 表2: 全球上市藥物中日本首批藥物
 
  Carotegrast methyl是EAPharma(衛材)開發的α4整合素抑制劑的前藥,能夠阻斷炎癥細胞表面的α4整合素和消化管黏膜等血管內皮細胞的粘附分子,適用于對5-氨基水楊酸(5-ASA)制劑治療效果不理想的中度潰瘍性結腸炎患者。
 
  Clazosentan是由Idorsia開發的治療腦血管痙攣、腦梗死及腦梗死與動脈瘤術后腦缺血相關血管痙攣的內皮素受體拮抗劑。
 
  Gefapixant是由MSD(默沙東)開發的首個治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的選擇性P2X3受體拮抗劑。
 
  Nemolizumab是Chugai(中外)最初開發的人源化抗人IL-31受體A單克隆抗體,適用于治療現有治療效果不理想情況下的過敏性皮炎伴隨的瘙癢。有報告稱IL-31是瘙癢誘導細胞因子,與過敏性皮炎患者的瘙癢有關。
 
  Olipudaseα是Sanofi(賽諾菲)開發的第一個世界上成人及兒童酸性鞘磷脂酶缺乏癥(ASMD)非中樞神經病變的治療藥。
 
  此外,在2022年一季度新藥數據中,共有38家企業獲批新藥。其中,抗腫瘤類新藥有11家企業獲批,生殖系統用藥及性激素類新藥有7家企業獲批。
 
 
 圖2: 2022年一季度PMDA獲批新藥企業及治療類別情況
 
  在所有獲批企業中,獲批新藥數最多的企業是Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)和Pfizer(輝瑞),Chugai(中外)和Nobelpharma(諾貝仁制藥)獲批4個新藥,其余三家獲批3個新藥。具體藥物見下表(其中標黃的為新成分新藥)。
 
 
 表3: 獲批新藥數前五企業及其新藥情況
 
  從2022年第一季度獲批新藥數據中可以看出,Chugai(中外)涉及的領域比較多,涉及抗腫瘤、骨骼與肌肉和眼科多個領域。Bayer(拜耳)和Nobelpharma(諾貝仁制藥)主要的開發重點則是在生殖系統用藥及性激素類藥物。Novartis(諾華)集中于抗腫瘤藥和免疫調節劑類藥物的開發,而Pfizer(輝瑞)在抗感染類藥物中比較突出。


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